

生物製藥行業純化水水(shuǐ)質(zhì)標準:
☆ 化學指(zhǐ)標:符合中華人民共和國(guó)藥典(diǎn)2010版純化(huà)水水質要求。
☆ 衛生學檢查 :微生物100CFU/ml
☆ 內毒素: 0.25EU/ml
☆ 電導率:≤ 2uS/cm
醫藥工業、生物製品對水質的要(yào)求:
醫藥生物製品由於主要用於製劑、配液和衝洗使用。它的特點是(shì)除對含鹽量、鐵、錳(měng)都有一定的要求外,尤其對細菌、熱原(yuán)的去除要求(qiú)極高,特別是醫用注射用水,除了將水中的雜質、離子去除(chú)外還需采用膜法或多效蒸餾法(fǎ)將原細菌、熱原(yuán)去除到符合藥(yào)典要(yào)求。
我公司生產的(de)純化水設備完全滿足《中華人民共和國藥典2010版(bǎn)》、美國病理學會臨床試驗試劑用水的(de)技術標準、美國藥(yào)典(diǎn)23版標準、美國血液透(tòu)析(xī)用純水水質(zhì)標準……
熱原的概念及常見的有效去除方法:
熱原是一種細菌內毒素,它有廣泛的生物活(huó)性,以致熱性居首。熱原具有耐熱性、濾過性 、水溶性、不揮發性。普通的過濾和(hé)蒸(zhēng)餾難以除盡,目前常用的處理方法是(shì)反滲透膜 法(fǎ)、超濾膜法、EDI電去離子法(fǎ)及多效蒸餾法。
應用場合:
藥物製劑用的溶劑或試驗用水
口服、外用製劑用溶劑(jì)或(huò)稀 釋劑
非滅菌製劑用器(qì)具的精洗用水
非滅菌製劑所用藥材的提取溶劑
配製(zhì)注射劑的溶劑或稀釋劑
注射用容器的精洗
滴眼劑配製的溶劑
注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑典(diǎn)型製備工藝:
☆原水----原水(shuǐ)泵----多介(jiè)質過(guò)濾器----活性(xìng)炭過濾器----加阻垢劑(jì)裝置----保安過(guò)濾器----一級高壓泵----一 級(jí)反滲透----中間水箱----二級高壓泵----二級反滲透----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌(jun1)器----微孔膜過濾(lǜ)器----終端用(yòng)水
☆原水----原水泵----多介質過(guò)濾器----活性炭過濾器---- 軟化過濾器----保安過濾(lǜ)器----一級高壓泵----一級反滲透----中間水箱----加壓泵 ----EDI電去離子裝置----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器----超(chāo)濾膜過濾器-- --終(zhōng)端用水
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