醫藥行業用（yòng）超純（chún）水概述

《中國藥典》（2010年版）規定：“純化水為采用蒸餾法（fǎ）、離子交（jiāo）換法、反滲透法（fǎ）或其他適宜的方法製（zhì）得供藥用的水。”而不再僅（jǐn）局限於“蒸餾”這一種工藝。藥典這（zhè）一改變是我國製藥用水生產（chǎn）發展史上的一大進步，與世界先進國家的藥典實（shí）現了接軌。藥（yào）典（diǎn）將注射用水規定為“純化水經蒸餾所得的水（shuǐ）”。而USP已連續在7個版本中明確規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為製取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用（yòng）膜技術生產製（zhì）藥（yào）用水（shuǐ）的信心。膜分離法（fǎ）生產製藥用水是製藥用水技術發展的必然（rán）趨勢。

目前，國內、外多（duō）數製藥企業采用離子交（jiāo）換（huàn）及反滲透、離（lí）子交換聯合等方法製得純化水，再經蒸餾的方法製取注射用水。上述製（zhì）藥用水生產（chǎn）工藝（yì）中，離子交換技術作為深度除鹽手段仍被（bèi）普遍采用。但離子交換樹脂再生時會（huì）產生大量廢酸（suān）、廢堿，嚴重汙染環境（jìng），發展受到製（zhì）約。反滲透膜對水中的細（xì）菌、熱（rè）原、病毒及有機物的（de）去除率達到100%。二級反滲透（tòu）雖（suī）可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因為（wéi）目前反滲透裝置的係統脫鹽率為98%左（zuǒ）右，如果原水含鹽（yán）量高，則產水電導率就會超過控製指標。

醫藥用純水對水質要求相對來說（shuō）更加嚴格，更加高。常要求超純（chún）水的電阻值應高於15兆以上。為保證（zhèng）醫藥用超純水的用水安全，超純水的處理設備整個係統也都由全不鏽鋼材質組合而成，而且在（zài）用水點（diǎn）之前（qián）都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫（yī）藥行業用超純水的（de）特點（diǎn）出發，針對不同（tóng）用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對（duì）性地設（shè）計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水製取、大輸液製取的用水（shuǐ）要求。

醫用超純水的水質（zhì）標準

v 新版藥典標（biāo）準

v  新版GMP標準

v 電阻（zǔ）率：≥15MΩ.CM

v 電導率：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝酸鹽≤0.06μg/ml

v 重金屬≤0.5μg/ml

製備超純水的工藝大（dà）致分成以下幾種：

1、原水→原水加壓泵→多介（jiè）質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透 設（shè）備→中間水（shuǐ）箱→中間水泵（bèng）→離（lí）子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟（ruǎn）水器→精密過濾器→第一級反（fǎn）滲透（tòu） →PH調節→中間水箱→第二級反滲透（反（fǎn）滲透膜表麵帶正電荷）→純化水箱→純水（shuǐ）泵→紫外（wài）線殺菌（jun1）器→ 微孔過濾器→用水點

3、原水（shuǐ）→原水（shuǐ）加壓泵→多介質過濾器→活（huó）性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI係統→純化（huà）水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

三種製備醫（yī）藥行業用超純水（shuǐ）的工藝比較

目前製備電子工業用超純水的工藝基本上是（shì）以上三種，其餘的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的（de）基礎上進行不同組合搭配衍生而來。現（xiàn）將他們的優缺點分別列於下麵：

1、第一種采用離子交換樹脂其優點（diǎn）在於初投資少，占用的地方少，但缺點就是需要經（jīng）常進行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環境有一定的破壞。

2、第二種采用反滲透作為預處（chù）理再配上離子交（jiāo）換設備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高（gāo），但離子設備再生周（zhōu）期相對（duì）要長，耗費的（de）酸堿（jiǎn）比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環（huán）境還是有一定的破壞性。

3、第三種采用反滲透作預處理再配上電去（qù）離子（EDI）裝置，這是目前製取超純水（shuǐ）最經濟，最環保用來製取超純水的工藝，不需要用酸堿進（jìn）行再生便可連（lián）續製取超純水，對環（huán）境沒（méi）什麽破壞性。其缺點在於初投資相對以上（shàng）兩種（zhǒng）方式過於昂貴。

我們公司生產的醫用超純水設（shè）備特點

v 產（chǎn）水符合新版藥典純化水標準，可符合（hé）GMP標準。

v 直接用自來水製成無菌超（chāo）純水，能完全替（tì）代蒸餾水（shuǐ）及雙蒸水。

v 采（cǎi）用進口泵、反滲膜等優質部件。

v 全自動操作係（xì）統，高效自動衝洗

v 采用進口儀表，能對水質準確、連續分析、顯示。

v 應用（yòng）於製藥工（gōng）業（yè）用純水，醫用大輸液製劑及（jí）醫用無菌水純化。