一、行業應用領域
        製藥用水幾乎貫穿於藥品及相關產品生產的各個環節，因此它（tā）被喻為藥品及相關產品生產的（de）“生命線”。作為重（chóng）要原輔材料的水（shuǐ），直接影（yǐng）響藥物產品的質量。因此它（tā）必須同藥品生（shēng）產的其他原輔材料一樣（yàng），達到藥典規定的質量（liàng）標準。
        大輸液、針劑（jì）、口服液（yè）等製劑生產
        原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產
        眼（yǎn）藥水及護理液的生產
        醫院血誘室、生化分析室、手術室無菌水
        多效蒸餾水機原料水、洗瓶水（shuǐ）
        化妝品工藝用水、洗滌用品用水
        生化（huà）藥物製品、診斷試劑

二、製藥用水（shuǐ）分（fèn）類
1）飲用（yòng）水（Potable-Water）：通常為（wéi）自來水（shuǐ）公司供應（yīng）的自來水或深井（jǐng）水（shuǐ），又稱原水，其質（zhì）量必須符合國家標準GB5749-85《生（shēng）活飲用水衛生標準》。按2000中（zhōng）國藥典規定，飲用水不能直接用作製劑的製備或試（shì）驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子（zǐ）交換法、反滲透法或其（qí）他適宜的方法製得的製藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水，不得用（yòng）於（yú）注射劑的配製，采用離子交換法、反（fǎn）滲透（tòu）法、超濾法等非熱處理製備的純（chún）化水一般又稱（chēng）去離子水。采用特殊設計的蒸餾器（qì）用（yòng）蒸餾法製備的純（chún）化水一般又稱蒸餾水。
3）注射（shè）用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計（jì）的蒸（zhēng）餾器蒸（zhēng）餾，冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的（de）水（shuǐ）。注射用（yòng）水可作（zuò）為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝製備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

三、規範對純化水的基本定義
        根據FDA頒布的GMP（1998修訂）定（dìng）義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供藥用的水，不含任何附加劑（jì）。”
        《中國藥典》（2010年版）附錄定義：“純化水（shuǐ）為飲用水經（jīng）蒸餾法、離子交換法、反滲（shèn）透法（fǎ）或其它適宜的方法製備的製藥用水（shuǐ）。其質量應符（fú）合《中國藥典》二部純化（huà）水（shuǐ）項下的規（guī）定。純化水不含（hán）任何附加劑。”並（bìng）規定：“應嚴格監測各生（shēng）產環節，防止微生物汙染。”
        GMP（1998修訂）第34條規定（dìng）：“純化水，注射用水的（de）製備、儲存和分配應（yīng）能防止微生物（wù）的滋（zī）生和汙染。儲罐（guàn）和輸送管道所用（yòng）的材料應（yīng）無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲（máng）管。儲罐和管道要規（guī）定清洗、滅菌周期。”
        GMP（1998修訂）附錄總則（zé）中明確規定：“藥品生產過（guò）程的驗證（zhèng）內容必須包括工藝（yì）用（yòng）水係（xì）統”。
1）純化水處理係統概述
        純化水製備係（xì）統沒有一（yī）種固定的模式。常用（yòng）的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質並脫（tuō）去餘氯（lǜ），使（shǐ）水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽（yán），去除水中以離子形式存在的無機物和氧氣；第三步是後處（chù）理（精處理）進一步去除極微細顆（kē）粒、細菌和被殺死的細菌殘核（hé）。
2）係統設備組合的選擇原則：
滿足純化水質（zhì）量要求；
滿足製水效率要（yào）求；
盡量減少能耗；
方便維修和管（guǎn）理。

四、製藥用水的（de）水（shuǐ）質（zhì）標準
1）飲用水：應（yīng）符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收（shōu）載的純化水標準（zhǔn）。
在製水（shuǐ）工藝中通常采用（yòng）在線檢測純化水的（de）電阻率值的大小，來反映（yìng）水中各種離子的濃（nóng）度。製藥行（háng）業的（de）純化水的電阻（zǔ）率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器衝洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注（zhù）射用水標準。

五、常見典型工藝
1）係統工藝

2）主要工藝原理（lǐ）
⑴反滲透基本原理
        反滲透是1960年美國加利福尼亞大學的洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明（míng）的一項高（gāo）新膜分離技術，其孔徑很小，大都（dōu）≤10×10-10（10A），它能去除濾液中的離子範圍和分子量很小的有機物，如細菌（jun1）、病毒、熱源等。它已廣泛用（yòng）於海水或苦鹹水淡化、電子、醫藥用純水、飲用蒸餾水、太空水的生產，還應用於（yú）生物、醫學工程。
        反滲透亦稱逆（nì）滲透（RO）。是用一定的壓力使溶液中的溶劑通過反滲透膜（或稱半透膜）分離出來。因為它和自然滲透的方向相反，故稱反滲透。根據各種物料（liào）的不同滲透壓，就可以使大於滲透壓的反滲透法（fǎ）達到分離、提取、純（chún）化和濃縮的目的。
        滲透是一種物理現象，當兩種含有不同根類濃度的溶液用（yòng）一張半透膜隔開時（shí）會發現，含根量少的一側（cè）的溶（róng）劑會自發地向含根量高的一側流動，這個過程（chéng）叫做滲透。滲透直到兩側的液（yè）位差（即壓力差（chà））達到（dào）平衡時，滲透停止，此時的壓力差叫滲透壓。滲透壓隻與溶液的種類、根濃度和溫（wēn）度有關，而與半透膜無關。一般說來，根濃度越高，滲透壓越高。反之，如（rú）果在濃溶液側施加一個壓力超過滲透壓時，那麽濃側的溶劑會在壓力作用下向淡水一側滲透，這個滲透由於與自然滲透相反，故叫做反滲（shèn）透（Reverse Osmosis) 。反滲透膜分離技術就是利用反滲透原理（lǐ）分離溶質和（hé）溶劑的方法（fǎ）。
        反滲透（tòu）設（shè）施生（shēng）產純水的關鍵有兩個，一（yī）是（shì）一個有選（xuǎn）擇性的膜，我們稱之（zhī）為半透膜，二是一定（dìng）的壓力。簡（jiǎn）單地說，反滲透半透膜上（shàng）有眾多的孔，這些孔的大小與水分子的大小相當（dāng），由於細菌、病（bìng）毒、大部分有機汙染物和水合離子均（jun1）比水分子大得多，因此不能透（tòu）過反滲（shèn）透半透膜而與透過反滲透膜的水相分離。在水中眾多種雜（zá）質（zhì）中（zhōng）,溶解性鹽（yán）類是最難清除（chú）的.因此（cǐ）,經常根據除鹽率的高（gāo）低來確定反滲（shèn）透的淨水效果.反（fǎn）滲透除鹽率的高（gāo）低主要決定於反滲透半透膜的選擇性。目前，較高選擇性的反滲透膜元件除鹽率可以高達99.5%
1. 聚酯材料增強無紡布，約120μm厚；
2. 聚碸材料多孔中間支撐層，約40μm厚；
3. 聚酰胺材料超（chāo）薄分離層，約0.2μm厚。
4. 複合膜的（de）主（zhǔ）要結構強度是由無紡布提供的，它（tā）具有堅硬、無鬆散纖維的光滑表麵。
5. 設計（jì）多孔中間（jiān）支撐結構的原因是如超（chāo）薄分離層直接複合在無紡布上時（shí），表麵太不規則，且孔隙太大，因此需要（yào）在無紡布上預先塗布一層高透水性微（wēi）孔聚碸作為支撐層（céng），其孔徑約為（wéi）150埃左右。
6. 每一層均根據其功能（néng）要求分（fèn）別優化設計與製造，超薄分離（lí）層是反（fǎn）滲透過程中真正具有分離作用的功能層。
        反滲透裝（zhuāng）置是整套超純水設備的核（hé）心部分。反滲透（Reverse Osmosis）簡（jiǎn）稱（chēng）RO，源於美國航天技（jì）術，是六十年代發展起來的一（yī）種膜分離技術，其原理是原水在（zài）高壓力的作用下通過反（fǎn）滲透膜，水中的溶劑（jì）由高濃度向低濃度擴散從而達到分離、提純、濃縮的目（mù）的，由於它與自然界的滲透方向相反，因而稱它（tā）為反滲透。反滲透可以（yǐ）去除水中的細菌（jun1）、病毒、膠體、有機物和98.6%以上（shàng）的溶解性根類。該方（fāng）法具有（yǒu）運行成本低、操作簡單、自動化程度高、出水水質穩定等特點，與其他（tā）傳統的水處理方法相比具有明顯的優越性（xìng），廣泛運用於水處理相關行（háng）業。
⑵EDI基本原理
        EDI即連續除鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利（lì）用混和離子交換（huàn）樹脂吸附給水（shuǐ）中的陰陽離子，同時這（zhè）些被吸附（fù）的離子又在直流（liú）電壓的作用下，分別透過陰陽離子交換膜而被去除的過程。這一過程中（zhōng）離子交換樹脂是被電連續再生的，因此不需要使用酸和堿對之再生。這一新技術可以代替傳統的離子交換（huàn）裝置，生產出電阻率高達17 MΩ·cm的（de）超（chāo）純水（shuǐ）。
        一（yī）般城市水源中存在鈉、鈣、鎂、氯化物、硝酸根、碳酸氫根等溶（róng）解物。這些（xiē）化合物（wù）由帶負電荷的陰離子和帶正電荷的陽離子組（zǔ）成。通過反滲（shèn）透（RO）的處理（lǐ），98%以上的離子可以被去除。RO純水（EDI給水）電阻率的一般範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的範圍為20-1μS/CM。根據應用的情況（kuàng），去離（lí）子水電阻率的範圍一般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也（yě）可能包括其它微量（liàng）元素、溶（róng）解的（de）氣體（tǐ）（例如CO2）和一些弱電解質（zhì）（例如硼，二氧化（huà）矽），這些雜質在工業除根水中必須被除掉。但（dàn）是（shì）反滲透過程（chéng）對於這些（xiē）雜（zá）質的清除效果較差。
        離子交換膜和離子交換樹脂的工作原理相近,可以使（shǐ）特（tè）定的（de）離子遷移。陰離子交換膜隻允許陰離子透過，不允許陽離子透過；而陽離（lí）子交換膜隻允許陽離子透過，不允許陰離子透過。在一對陰陽離（lí）子交換膜之間（jiān）充填混合離子交換樹（shù）脂就形成了一個EDI單元。陰陽離子交換膜之間由混合離子交換樹脂占據的空間（jiān）被稱為淡水室。將一定數量的EDI單元羅列在一起，使陰離（lí）子交換膜和陽離子交（jiāo）換膜交替排列，並使用網狀物將（jiāng）每個EDI單元隔開，形成濃（nóng）水室。在給定的直流電壓的推動下，在淡水室中，離子交換樹脂中的陰陽離子分別在電場作用下向正負極遷移，並透過陰陽離子交換膜進入濃水室，同時給水中（zhōng）的離子被離子交換樹脂吸附而占據由（yóu）於離子電遷移而（ér）留下的空位。事實上（shàng）離子的遷移（yí）和吸附（fù）是同時並連續發生的。通過這（zhè）樣的過程，給水中的離子穿過離子交換膜進入到濃水室被去除而成為除根水。帶負電荷的陰離子（例如OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰離（lí）子交換膜，進入到鄰近的濃水室中。此後這些離子（zǐ）在繼續向正極遷（qiān）移中遇到鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交換不允許其通過，這些離子即被阻隔在濃水中。淡水流中的陽離（lí）子（例如Na+ 、H+）以類式（shì）的方式被阻隔在濃水中。在濃水中，透過（guò）陰陽膜的離子維（wéi）持電中（zhōng）性。
        EDI組件電流量（liàng）和離子（zǐ）遷移量成正比。電流量由兩部分組成，一部分源於被除去（qù）離子的（de）遷移，另一（yī）部分源於（yú）水本身電離產生的H+和OH-離子的遷移。在EDI組件中存在較高的電壓梯度，在其作用下，水會電解產（chǎn）生大量的H+和OH-。這些（xiē）就地產生的H+和OH-對離子交換樹（shù）脂進行連續再生。
        EDI組件中的離子交換（huàn）樹脂可以分為兩部分，一（yī）部分稱作工作樹脂，另一部分稱作拋光樹脂，二者的界限稱（chēng）為工作前沿。工作樹脂（zhī）主要起導電作用，而拋光樹脂（zhī）在不斷交換和被連續再生。工作樹脂承擔著除去大部分離子的任務，而拋光樹脂（zhī）則（zé）承擔著去（qù）除象弱電解質等較難清除的離子的任務。
        EDI給水的預處理是（shì）EDI實（shí）現其最優性能和減（jiǎn）少設備故障的首要（yào）的條件。給水裏的汙染物會對除（chú）根組（zǔ）件有負麵影響，增加維護量並降低膜組件的壽命。
        超純水經常用於微（wēi）電（diàn）子（zǐ）工業、半導體工業、發電工業、製藥行業等（děng）。EDI純水（shuǐ）也可以作為製藥蒸餾水、發電廠的鍋爐補給水，以及其它應用（yòng）超純水。