一、行業應（yīng）用（yòng）領域
        製藥用水幾乎貫穿於藥品及相（xiàng）關（guān）產品生（shēng）產的各個環節，因此它被喻（yù）為藥品及相關（guān）產品（pǐn）生產的“生（shēng）命線”。作為（wéi）重要原（yuán）輔材料的水，直接影響藥物產品的質（zhì）量。因此它必須同藥品生產的其他原輔材料一樣，達到藥典規定的質量標準。
        大輸液（yè）、針劑、口服液等製劑生產
        原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產
        眼藥水及護理液的生產（chǎn）
        醫院血誘室、生（shēng）化分析室、手術（shù）室無菌水
        多效蒸餾水機原料水、洗瓶水
        化妝品工（gōng）藝用水、洗滌用品用水
        生化藥物製品、診斷試劑

二、製（zhì）藥用（yòng）水（shuǐ）分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來（lái）水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家（jiā）標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按（àn）2000中國藥典（diǎn）規定，飲用水不能直接用作製劑的製備或（huò）試驗用水（shuǐ）。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或（huò）其他適宜的方法（fǎ）製得的製藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為（wéi）配（pèi）製普通藥物製劑的溶劑（jì）或試（shì）驗用水，不得用於注（zhù）射劑的配製，采用離子交換法、反滲透法、超濾法（fǎ）等非熱處理製備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純化水（shuǐ）一般又稱蒸餾（liú）水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純（chún）化水作為原水，經特殊設計（jì）的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經（jīng）膜過濾製備而得的水。注射用水可（kě）作為配（pèi）製注射劑用的溶劑。
4）滅（miè）菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依（yī）照注射劑生產工藝製備所得的水。滅菌注射（shè）用水用（yòng）於滅菌（jun1）粉（fěn）末的溶劑或注射液的稀（xī）釋劑。

三、規範對純化水的基本定義
        根據FDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為（wéi）蒸餾（liú）法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法（fǎ）製得供（gòng）藥用的水，不（bú）含任何附加劑。”
        《中國藥典》（2010年版）附錄定義：“純化水為飲用水經蒸（zhēng）餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製（zhì）備的製藥用水。其質量應符合《中國藥典（diǎn）》二部純化水項下的規定。純化水不含任何附加劑。”並規定：“應嚴格監測各生產環節，防止微生物汙染。”
        GMP（1998修訂）第34條規定：“純化水，注射用水的（de）製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和汙染（rǎn）。儲罐和輸送管道所用的材料（liào）應無（wú）毒、耐腐蝕（shí）。管道（dào）的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐（guàn）和管（guǎn）道要規定清洗、滅菌周期（qī）。”
        GMP（1998修訂）附錄總則中明確規定：“藥品生產過程的驗（yàn）證內容必須包括工藝用水係統”。
1）純化水處理係統概述
        純化水製備（bèi）係統沒有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預處理）去（qù）除懸浮物、有機物、膠體、細（xì）菌等雜質並脫去餘氯，使（shǐ）水的（de）濁度降到1度（dù）以下；第二（èr）步是脫鹽，去除（chú）水中以（yǐ）離子形式存在的無（wú）機（jī）物和氧氣；第三步是後處（chù）理（精處（chù）理）進一步去除極微細顆粒、細菌（jun1）和（hé）被殺死的細菌殘核。
2）係統設備（bèi）組合的選擇原則：
滿足純化水質量要求；
滿（mǎn）足製水效（xiào）率要求；
盡量（liàng）減（jiǎn）少能耗；
方便維修和（hé）管（guǎn）理。

四、製藥用（yòng）水（shuǐ）的（de）水質標（biāo）準
1）飲用水：應（yīng）符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛（wèi）生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合（hé）《2010中國藥典》所（suǒ）收載的純化水標準。
在製水工藝中通（tōng）常采用在線（xiàn）檢測純化水的電阻率值的大小，來反（fǎn）映水中各種離子的濃度。製藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注（zhù）射劑、滴眼液容器衝洗（xǐ）用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中國藥典所收（shōu）載（zǎi）的注（zhù）射用水標準。

五、常見（jiàn）典型工藝
1）係統（tǒng）工藝

2）主要工藝原理
⑴反滲透基本原（yuán）理
        反（fǎn）滲（shèn）透是1960年美國加利福尼亞大學的洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的一項高新膜分離（lí）技術，其（qí）孔徑很小，大都≤10×10-10（10A），它（tā）能去除（chú）濾液中的離子範圍和分子量很小的有機物，如細菌、病毒（dú）、熱源等。它已廣泛用於海水或苦鹹水淡化、電子、醫藥用純水、飲用蒸餾水、太空水（shuǐ）的生產，還應用於生物、醫學工程。
        反滲透亦（yì）稱逆滲透（tòu）（RO）。是用一定的壓力使溶液中的溶劑通過反滲透膜（或稱（chēng）半透膜）分離出來。因為它和自然滲透的方向（xiàng）相（xiàng）反，故稱反滲透（tòu）。根據各（gè）種物料的（de）不同滲透壓，就可以使大於滲透壓的反（fǎn）滲透法達到分離、提取（qǔ）、純化和濃縮的目的。
        滲透是一種物理現象，當兩種含有不同（tóng）根類濃度的溶液用一張半透（tòu）膜隔開（kāi）時會發現（xiàn），含根量少的一側的溶（róng）劑會自發地向（xiàng）含根量高的一側流（liú）動，這個過程叫做滲（shèn）透。滲透直到（dào）兩（liǎng）側的液位差（即壓力差）達（dá）到平衡時，滲透停止，此時的（de）壓力差叫滲透壓。滲透壓隻與溶液的種類、根濃度和溫（wēn）度有關，而與半透膜無（wú）關。一（yī）般（bān）說來（lái），根濃度越高，滲透壓越高。反之，如果在濃溶液（yè）側施加一個壓力超（chāo）過滲透壓時（shí），那麽濃側的溶劑會在壓力作用下向淡水（shuǐ）一側滲透，這個滲透由於與（yǔ）自然滲透相反，故叫做反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲透（tòu）膜分離技術就是（shì）利用（yòng）反（fǎn）滲透原理分離溶質和溶劑的方法。
        反（fǎn）滲透（tòu）設施（shī）生產純水的關鍵（jiàn）有兩個，一是一個有選擇性的膜，我們稱之（zhī）為半透膜，二是一定的壓力。簡單地說，反滲透半透（tòu）膜上有眾多的孔，這些孔的大小與水分子的大小相當，由於細菌、病毒、大（dà）部分有機汙染物（wù）和水合離子均比水分子大得多，因（yīn）此不能透過反滲（shèn）透（tòu）半透（tòu）膜而與透（tòu）過反滲透膜的水相分離。在水中眾多種雜質中,溶解性鹽類是最難清除的.因（yīn）此,經常根據（jù）除鹽率的高（gāo）低來確定反滲透（tòu）的淨水（shuǐ）效果.反滲透（tòu）除鹽率的高低主要決定於（yú）反滲透（tòu）半透膜的選擇性。目前，較高選擇性的反滲透膜元件除鹽率可以高達99.5%
1. 聚酯材料（liào）增強無紡（fǎng）布，約120μm厚（hòu）；
2. 聚碸材料多孔中間支撐層（céng），約40μm厚；
3. 聚酰胺材料（liào）超薄分離層，約0.2μm厚。
4. 複合膜（mó）的主要結構強度是由無（wú）紡布提供的，它具有堅硬（yìng）、無鬆（sōng）散纖維的光滑表麵。
5. 設計多（duō）孔中間支撐結構的（de）原因是如超薄分離層直接複合在無紡布上時，表麵太不規則，且孔隙太大（dà），因此需要在無紡布上預先塗（tú）布一層高透水性微孔聚碸（fēng）作為支撐層，其孔徑（jìng）約為（wéi）150埃左右。
6. 每一層（céng）均（jun1）根據其功能要求分別優化設計與製造，超薄分離層是反滲透過程中真正具有（yǒu）分離作用的（de）功能層。
        反滲透裝置是整套（tào）超純水設備的核心部分。反滲透（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於（yú）美國航天技術，是（shì）六十（shí）年代發展起來的一種膜分離技術，其原理是原（yuán）水在高壓力的（de）作用下通過反滲透膜，水中的溶劑由高濃度向低濃度擴散從而達到分離、提純、濃縮（suō）的目的，由於它與自然界（jiè）的滲（shèn）透方（fāng）向相反，因而稱它為反滲透。反滲透（tòu）可以去除水中的細（xì）菌、病毒、膠體、有機物和98.6%以上的溶解性根類。該（gāi）方法具有運行成本低、操作簡單、自動化程度高（gāo）、出水水質穩定（dìng）等特點，與其他傳統的水處理方法相比具有明（míng）顯的優越性，廣泛運用於水處（chù）理相關行業。
⑵EDI基本原理（lǐ）
        EDI即連續除鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是（shì）利用混和離子交換樹脂吸附給水中（zhōng）的（de）陰陽離子，同時這些被吸附的離子又在直流電壓的作用下，分別透過陰陽離子交換膜而被去（qù）除的過程（chéng）。這一過程中離子交換樹脂是被電連續再生的，因此不需要使用酸和堿對之再生。這一新技術可（kě）以（yǐ）代替傳（chuán）統的離子交（jiāo）換裝置，生產出電阻率高達17 MΩ·cm的超（chāo）純水。
        一般（bān）城市（shì）水源（yuán）中存在鈉、鈣（gài）、鎂、氯化物、硝酸根、碳酸氫根等溶解物。這些（xiē）化（huà）合物由帶負電荷的（de）陰（yīn）離子和帶正電荷（hé）的陽離子組成。通過反滲透（RO）的處理，98%以上的離子可以被去除。RO純水（shuǐ）（EDI給水）電阻率的一般範圍是（shì）0.05-1.0MΩ·CM，即電導（dǎo）率的範圍為20-1μS/CM。根據應用的情況，去離子水（shuǐ）電阻率（lǜ）的範圍一般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也可能包括其它微量元素（sù）、溶解的氣體（例如CO2）和一（yī）些弱電解質（例如（rú）硼，二氧化矽），這些雜質在工業除根水中（zhōng）必須被除（chú）掉。但是反（fǎn）滲透過程對於這些雜質的清除效（xiào）果較差（chà）。
        離子交換（huàn）膜和離（lí）子交換樹脂的工作原理相近（jìn）,可以使特定的離子遷移。陰離子交換膜隻允許陰離子透（tòu）過（guò），不允許陽離子透過；而陽離子交換（huàn）膜隻允許陽（yáng）離（lí）子透過，不允許陰離子透過。在一對陰陽離子交（jiāo）換膜之間充填混合離子交換樹脂就（jiù）形（xíng）成了一個EDI單元。陰陽離子（zǐ）交換（huàn）膜（mó）之間（jiān）由混合離（lí）子交換樹脂占據的空間被（bèi）稱為淡水室（shì）。將一定數量的EDI單元羅列在一起，使陰離子交換膜和陽（yáng）離子交換膜交替排列，並使用網狀物將每個EDI單元隔開，形（xíng）成濃水室。在給（gěi）定的直流電壓的推動下，在淡（dàn）水室中，離子交換樹脂中的陰陽（yáng）離子分別在電場作用下（xià）向正負極遷（qiān）移，並透（tòu）過陰陽（yáng）離子交換膜進入濃水室，同時給水（shuǐ）中的離子被離子交換樹脂吸附而占據由於離子電遷移而留下的空位。事實上離子的遷移和（hé）吸附是同時並連（lián）續發生的。通（tōng）過這樣的過程，給水中（zhōng）的離子穿過離子交換膜（mó）進入到濃（nóng）水室（shì）被去除而成為除根水。帶負電（diàn）荷的陰離子（例如OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰離子交換（huàn）膜，進入到鄰近的濃水室中。此後這些離子在繼（jì）續向正極遷移中遇（yù）到鄰近的陽離子交換（huàn）膜，而陽（yáng）離子交換不（bú）允許其通過，這些離子即被阻隔在濃水中。淡水流中的陽離子（例如（rú）Na+ 、H+）以類式的方式被阻隔在濃水（shuǐ）中。在濃水（shuǐ）中，透過陰陽膜的離子維持（chí）電中（zhōng）性。
        EDI組件電（diàn）流（liú）量和離子遷移量成正比。電流量由兩部分組成，一部分源於被除去離子的遷移，另一部分源於水本身電離（lí）產生的H+和OH-離子的遷移。在EDI組件中存在較高的電壓梯度，在其作用下，水（shuǐ）會電解產生大量的H+和OH-。這些就地產生的H+和OH-對離子交（jiāo）換樹脂進行連續再生。
        EDI組件中的離子交換樹脂可以分為兩部分，一部分稱作工作樹脂，另一部分稱作拋光樹脂，二（èr）者的界限稱為工作前沿。工（gōng）作樹脂主要起（qǐ）導（dǎo）電作用，而拋光樹脂在不斷（duàn）交換和被連續再生。工作（zuò）樹脂承擔（dān）著除去大部分離子的任務，而拋光樹脂則承擔著去除象弱電解質（zhì）等較難清除的離子（zǐ）的任務。
        EDI給水的預處理是EDI實現其最優性能和減少設備故障的首要的條件。給水裏的汙染物會對除根（gēn）組件有負麵影響，增加維（wéi）護量並（bìng）降低膜組件的壽命。
        超純水經常用於微電（diàn）子工業（yè）、半導體工業、發電工業、製藥行業等。EDI純水也可以作為製藥蒸餾水、發電（diàn）廠的鍋爐補給水，以及其它應用超純水。