洁净车间环（huán）境卫生管理制度（dù）

1 目的

建立（lì）洁净车间（jiān）环境卫（wèi）生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清（qīng）洁。

2 范围

本（běn）制度适用于洁净车间环（huán）境的卫生管理。

3 职责

洁净车间人员负责（zé）各自岗位的清洁（jié），车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督（dū）检查。

4 内容

4．1 除执行一般生（shēng）产区环境卫生管理（lǐ）制度外：洁净车间环境卫生（shēng）必须做到所有（yǒu）的建筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生，并能够耐受多种清洁剂反（fǎn）复清（qīng）洗和消毒。

4．2 洁净车间的传递窗及所有闭锁装（zhuāng）置，应完好，两侧门不能同时打开。

4．3 工（gōng）作时门必须关紧，尽量减少出入次数。

4．4 洁净车间内操作人（rén）数应控（kòng）制到最低限度（dù），限制非（fēi）操作人员进入，进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。

4．5 与生产无关的物品不允许带入洁净车间。所有各种器具、容器、设备（bèi）、工具需（xū）用不产（chǎn）尘的材料制作，并按规定程序（xù）进行清洁、消毒后方可进入洁净车间，洁净车（chē）间内的物品不得拿（ná）到非洁净车间使（shǐ）用。

4．6 记录用纸、笔需（xū）经洁（jié）净、消毒程（chéng）序后方可带入洁净车间。所用（yòng）纸（zhǐ）笔不产尘，不能用铅（qiān）笔、橡皮，应用（yòng）黑色水性（xìng）笔。

4．7 洁净车间清洁间（jiān）和清洁工（gōng）具除应符（fú）合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通（tōng）风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥；防止（zhǐ）产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换（huàn）使用，以免微生物产生耐药性。

4．8 洁净车间内的废弃桶应（yīng）是洁净和不（bú）产尘（chén）的，放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应（yīng）及时装（zhuāng）入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用（yòng）传递窗清（qīng）除出洁净车间。

4．9 洁净室不（bú）得安排（pái）三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒（dú）。更换品种（zhǒng）要保证有足够的时（shí）间间歇、清场、清（qīng）洁与消毒（dú）。

4．10 维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进（jìn）入洁净车间，不得对洁净（jìng）车间产生污染。

4．11 洁（jié）净车间域内的环境控制要求及检测 （原文来源：http://www.iwuchen.com/a-886/）

4．11．1 为确保洁净车间（室）的净化环境和洁净度，需对（duì）洁净车间（室）定（dìng）期监测，如有特殊（shū）要（yào）求，可另行规定。

4．11．2 温度和湿度：以（yǐ）穿着洁净工作服不产生不舒服（fú）感为宜。一般情况下，洁净车间控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。生产特殊品种洁净室（shì）的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。

4．11．3 压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不（bú）同的相邻房间（区域（yù））之间静压,洁（jié）净车（chē）间与室外的静压差应≥10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆（bào）物质的（de）工序（xù），其操作（zuò）室与其它房间或区域之（zhī）间应保持相对负压。

4．12．3 发现（xiàn）下列情况，高效过滤器应予更（gèng）换：

1）气流速度降到最低限度，即（jí）使更换初效和（hé）中效空气过滤器后，气（qì）流速度仍不能增大。

2）高效空（kōng）气过滤器的风量为原风（fēng）量的70%。

3）高效（xiào）空气过滤器出（chū）现（xiàn）无法修补的渗漏。

4．12．4 照度（dù） 一般不低于300LX。

4．13 建筑（zhù）与装修

4．13．1 洁净室（shì）内表面光滑、无裂缝、耐腐蚀（shí），接口严密，无颗粒物质脱落（luò），易（yì）清（qīng）洗和消毒。

4．13．2 洁净室窗户、顶棚及进入室内和（hé）管道（dào）、风口、灯具与（yǔ）墙壁或顶棚的连接部位均应密封。

4．13．3 洁净室内门窗及其室内物品不能使用木制品（pǐn）塑料制品。

4．13．4 洁净室（区）内所设更衣（yī）室以及地漏等不对洁（jié）净室（区（qū））产生不良影响。

4．13．5 洁净室（区（qū））与非洁净（jìng）室（区）之间有缓冲设施。

4．13．6 洁净室（区）装修材（cái）料不发尘。

4．13．7 洁净车间的清（qīng）洁：依据十（shí）万级洁净车间清（qīng）洁消毒操作程序

4．13．7．1 每一批产品生产完成后进（jìn）行清场，对地面、门窗、室内用（yòng）具（jù）、设备表面、水（shuǐ）池、地漏（lòu）等进行清洁。

4．13．7．2 每个月生产完后都要对工作（zuò）场所、墙面、地面（miàn）、顶棚、灯具、排（pái）风（fēng）、地漏（lòu）及其它辅助装置进行全面擦拭和消毒。

4．13．7．3 定期对洁净车间内空气及设（shè）备、设施（shī）进行消毒。

4．13．7．3．1 消毒剂（jì）：75％乙醇、0.2％新（xīn）洁尔灭、10ppm臭氧。

4．13．7．3．2 设备：每隔（gé）15天用臭氧照射一（yī）次，每月用75％乙醇擦拭一次；

4．13．7．3．3 洁净操作室：每隔15天用臭氧照射一次（cì），与设备同时（shí）进行（háng）；每月用75％乙醇或0.2％新洁尔灭擦拭（shì）一次；擦拭部位为门（mén）窗、墙（qiáng）面、顶棚、室内用具，地面用0.2％新洁尔灭擦拭。75％乙醇、0.2％新洁尔每月要交替使用。

4．14 洁净室的维护

4．14．1 建立洁净室安（ān）全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，还应根据腐蚀、爆炸、可燃（rán）、自燃（rán）、有毒等物品、化学药品、气体不同的性质（zhì）采取相应的（de）安全措施。

4．14．2 洁净室的维护管理应包括对（duì）洁净（jìng）室的空（kōng）气净化设备，生产中（zhōng）使用的（de）物（wù）料、洁净室的（de）操作人员建立相应（yīng）的管理制度，明确（què）管理内容、方法和责（zé）任人，执（zhí）行情况应有记录。

4．14．3 除了（le）依靠使用人员日常管理外，维修人员应对洁净室空调系统和洁净室空气（qì）净（jìng）化（huà）设备实行定期检修、保养，质量（liàng）管理部门指定专（zhuān）人定（dìng）期检查区域工艺（yì）卫生及洁净度，检查后记录。

4．15 洁净车间环境控制标准见“洁净室的空气洁净度等级控制标准”。

洁净室（区）的空（kōng）气洁净度等级控制标准

洁净室监测表